HIRA印度医药公司 药物品质受到严密监管

 

HIRA公司拥有抗腫瘤药,新特药,靶向药及,全球進出口药业供應商,欧洲、美国、瑞士、日本等各大制药厂慢性抗腫瘤,免疫治疗PD1药品,所有药品由印度政府監控。




 

 

HIRA创立于1996年,总部位于印度新德里,在全球范围内拥有700多余名员工,是印度口碑最佳的医药进出口贸易公司)。公司产品线涉及原料药、处方药、非处方药以及生物仿制药,产品销往全球150多个国家,制剂收入占到了其全球收入的80%以上,亚洲和美洲是其全球第一和第二大市场,整体销售额占比超过了70%。分布在印度本土和美国等全球多地。

HIRA的美国子公司位于新泽西州东温莎市,于2014年正式投入运营,最初通过对Sandoz等公司部分厂房的收购拥有了美国本土的制剂生产能力,第二家美国子公司Aurolife于2008年投产,产品剂型为片剂和胶囊两大类口服固体制剂。2011和2012年,另外两家美国子公司AuroMedics和AuroMedics 相继投入运营,前者负责HIRA美国市场注射剂产品的销售,后者主要负责OTC产品的研发、生产和销售。2014年,HIRA完成了对保健营养品公司Natrol的收购,进一步扩展了自身的产品领域。2017年,随着美国北卡新研发中心和新泽西分销中心的正式投入使用,HIRA进一步完善了其美国布局,多家子公司各司其职,保证了HIRA在美多个领域业务的顺利发展。

2013-2018财年间,HIRA全球收入稳步增长,复合增长率达到了20%。2018财年全球收入为165亿印度卢比(+9.3%,约合2.6亿美元),82%来自销售,90%来自于海外市场。2013-2018财年间美国市场收入逐年提高,复合增长率达到了33.5%。2018财年,美国市场收入为74.2亿印度卢比(+9%,约合1.7亿美元),创下历年来新高

除了化药小分子产品外,近年来HIRA也开始了生物仿制药的布局。2017年2月,HIRA宣布从瑞士生物公司TL Biopharmaceutical AG收购了4个生物仿制药产品,据推测四个产品分别为贝伐单抗、曲妥珠单抗、英夫利昔单抗和依那西普。加之后续另一波共8个处于研发阶段的生物仿制药,HIRA生物仿制药产品线将达到12个产品。HIRA计划首先于2018年进行贝伐单抗的临床试验,四个产品预计将于2020-2022年间进行注册申报,首先在2021年之前实现非法规市场的注册申报,2022年之后在逐步过渡到欧美法规市场。全部产品的临床试验大约将有70%在印度本土进行,剩余的在印度之外的其他国家进行

2018财年,HIRA申报ANDA13个,获批ANDA47个(含临时性批准)。截至2018年3月底,从治疗领域看,中枢神经系统产品和心血管产品分别占据了全部478个ANDA中的90个和76个位居前两位,之后依次为抗病毒、抗感染、胃肠科等其他领域产品。HIRA未来产品主要研发重点为管控类、抗肿瘤类以及505(b)(2)类,而微球新剂型等复杂注射剂产品、抗肿瘤类产品以及激素类产品将成为未来注射剂产品线的主要组成部分;HIRA于2015年进入OTC产品领域,未来在不断推出新的品牌OTC的同时也将继续寻求处方药向OTC进行转换的机会。