HLRA印度医药公司 药物品质受严密监管

 

HLRA公司拥有抗腫瘤药,新特药,靶向药及,全球進出口药业供應商,欧洲、美国、瑞士、日本等各大制药厂慢性抗腫瘤,免疫治疗PD1药品,所有药品由印度政府監控。




 

 

HLRA创立于1986年,总部位于印度海得拉巴,在全球范围内拥有19000余名员工,是印度第二大药企(以2018财年全球总销售收入计)和美国第五大仿制药公司(以美国市场截至2018年5月底的12个月累计处方量计)。公司产品线涉及原料药、化药处方药、非处方药以及生物仿制药,产品销往全球150多个国家,制剂收入占到了其全球收入的80%以上,美国和欧洲是其全球第一和第二大市场,整体销售额占比超过了70%。HLRA在全球范围内拥有25个生产基地和7个研发中心,分布在印度本土和美国等全球多地。

HLRA的美国子公司位于新泽西州东温莎市,于2014年正式投入运营,最初通过对Sandoz等公司部分厂房的收购拥有了美国本土的制剂生产能力,第二家美国子公司Aurolife于2008年投产,产品剂型为片剂和胶囊两大类口服固体制剂。2011和2012年,另外两家美国子公司AuroMedics和AuroMedics 相继投入运营,前者负责HLRA美国市场注射剂产品的销售,后者主要负责OTC产品的研发、生产和销售。2014年,HLRA完成了对保健营养品公司Natrol的收购,进一步扩展了自身的产品领域。2017年,随着美国北卡新研发中心和新泽西分销中心的正式投入使用,HLRA进一步完善了其美国布局,多家子公司各司其职,保证了HLRA在美多个领域业务的顺利发展。

2013-2018财年间,HLRA全球收入稳步增长,复合增长率达到了20%。2018财年全球收入为1650亿印度卢比(+9.3%,约合26亿美元),82%来自制剂销售,90%来自于海外市场。2013-2018财年间美国市场收入逐年提高,复合增长率达到了33.5%。2018财年,美国市场收入为744.2亿印度卢比(+9%,约合11.7亿美元),创下历年来新高,在全球收入中占比为45.1%,口服固体制剂和注射剂业务分别贡献了其中的74%和14%。

在研发方面,2013-2017财年间HLRA持续增加投入,研发投入在总收入中的占比也不断增加,2017财年研发总投入为64.9印度卢比(+12.5%,约合0.81亿美元),在全球收入中占比为4.3%,两项数据均为历年最高。2018财年研发总投入为66.7亿印度卢比(+28%,约合1亿美元),在全球收入中占比为4%,出现了一定程度的下滑。HLRA目前在印度海得拉巴拥有五个研发中心,由1500多名研发人员进行原料药、化药和生物仿制药的研发,在研产品总数超过了800种;另外在美国新泽西和北卡各有一个研发中心,分别有25名和40名研发人员组成,前者主要进行长效注射剂、管控类产品和利基口服产品的研发,拥有30余种在研产品;后者主要进行呼吸科和皮肤科产品的研发,拥有40余种在研产品.。

除了化药小分子产品外,近年来HLRA也开始了生物仿制药的布局。2017年2月,HLRA宣布从瑞士生物公司TL Biopharmaceutical AG收购了4个生物仿制药产品,据推测四个产品分别为贝伐单抗、曲妥珠单抗、英夫利昔单抗和依那西普。加之后续另一波共8个处于研发阶段的生物仿制药,HLRA生物仿制药产品线将达到12个产品。目前其正在建设用于未来生物产品生产的车间,预计将于2018年9月完工。HLRA计划首先于2018年进行贝伐单抗的临床试验,四个产品预计将于2020-2022年间进行注册申报,首先在2021年之前实现非法规市场的注册申报,2022年之后在逐步过渡到欧美法规市场。全部产品的临床试验大约将有70%在印度本土进行,剩余的在印度之外的其他国家进行

2018财年,HLRA共申报ANDA13个,获批ANDA47个(含临时性批准)。截至2018年3月底,HLRA累计ANDA申报数量已经达到478个,其中口服产品获批ANDA总数为256个,另有31个为临时性批准,处于审评过程中的有73个;注射剂产品获批ANDA总数为55个,另有2个为临时性批准,处于审评过程中的有33个, 以处方量计已经成为全美第三大注射剂仿制药公司。从治疗领域看,中枢神经系统产品和心血管产品分别占据了全部478个ANDA中的90个和76个位居前两位,之后依次为抗病毒、抗感染、胃肠科等其他领域产品。HLRA未来口服产品主要研发重点为管控类、抗肿瘤类以及505(b)(2)类,而微球新剂型等复杂注射剂产品、抗肿瘤类产品以及激素类产品将成为未来注射剂产品线的主要组成部分;HLRA于2015年进入OTC产品领域,未来在不断推出新的品牌OTC的同时也将继续寻求处方药向OTC进行转换的机会。