阿比特龙和泼尼松的组合安全性如何?

在两个阶段iii,多国,双盲,随机,安慰剂对照试验中,醋酸阿比特龙(1,000 mg)与泼尼松(5 mg)进行比较。每日两次)与安慰剂和泼尼松联合治疗mcrpc患者。

该研究纳入了1,195例多西紫杉醇治疗后mcrpc患者,研究cou-aa-302涉及未接受化疗的1,088名mcrpc患者,且没有临床上显着的癌症相关症状(即无症状或极少症状的患者)。两项研究都评估了疾病进展的存活率和治疗效果,显示了醋酸阿比特龙加泼尼松的益处。基于这些研究的结果,在mcrpc患者中,醋酸阿比特龙与泼尼松联合使用。

副作用

Cou-aa-301和cou-aa-302也彻底评估了安全性和耐受性,这些研究表明醋酸阿比特龙加泼尼松的安全性在早期临床研究中具有可比性。在这两项研究中,醋酸阿比特龙加泼尼松与盐皮质激素活性相关的不良事件比单用泼尼松更常见(见下图),但低剂量泼尼松废除醋酸阿比特龙单药治疗可大大消除其发生率。

值得注意的是,大多数皮质类固醇相关的不良事件的严重程度为1级或2级。在cou-aa-301中使用醋酸阿比特龙和泼尼松时,与皮质类固醇过量相关的严重不良事件的发生率,包括高血压(1.3%vs 0.3%),低钾血症(4.4%vs 0.8%),以及液体潴留或水肿(2.5 %vs 1.0%),低且可控。 cou-aa-302中这些严重不良事件的发生率也较低,治疗组之间的差异甚至更不明显(高血压,3.9%至3.0%;低钾血症,2.4%对1.9%;液体潴留或水肿, 0.7%至1.7%)。

安全性

在cou-aa-301和cou-aa-302期iii随机对照试验中,醋酸阿比特龙加泼尼松与安慰剂加泼尼松治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的盐皮质激素相关不良事件

尽管有研究人群[高龄和晚期疾病状态],但cou-aa-301和cou-aa-302中醋酸阿比特龙和泼尼松的停药率分别较低,且副作用易于控制和可逆。治疗组接触泼尼松的持续时间相对较短,cou-aa-301的中位数为7.4个月(范围0.2-25.6个月)。在cou-aa-302中,没有糖皮质激素相关的不良事件大于cou-aa-301,尽管醋酸阿比特龙是共同治疗的[观察到更长的中位数(13.8个月)]。

在后一项研究中,在接受醋酸阿比特龙加泼尼松或泼尼松24个月的患者亚组中未观察到新的安全性信号,所选择的不良事件(包括疲劳,高血压,骨质疏松症和高血糖症)的累积发生率仍然相似。治疗组。在长期治疗期间,两组的感染率相当。

总之,来自cou-aa-301和cou-aa-302的结果提供了基本证据,即低剂量的泼尼松可以安全地给药而没有任何一致的额外严格的严重副作用和对阿比特龙抑制引起的皮质类固醇相关不良事件的充分控制cyp17a1。

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