印度仿制版阿法替尼跟原研药的区别

包装外观比较sp通用阿法替尼药物品牌商品名称和药物分子式配方模式均有提升;防伪标准防火色,为原话。其次,与原始的德国阿法替尼片剂相比,片剂的外观远远优于阿法替尼的sp版本外观,原始版本为淡蓝色,而sp版本较暗且具有粗糙表面。原始版本背面有t40内容标签,sp版本没有内容标签。
 
高效液相色谱(hplc)对照1.通过hplc比较阿法替尼作为参考标准的外观,不可能确定是否可以使用sp版本的阿法替尼。出于这个原因,我们对德国的原始和sp版本进行了hplc测试。根据正常的测试程序,如果发现药物是假的,药物管理将根据实际药物样本的登记标准进行实验鉴定。由于原始阿法替尼未在中国注册,因此在中国找不到原始阿法替尼注册标准。如果两种化合物具有相同的分子结构,最严格的方法是通过核磁共振确定化合物和原始化合物是否相同。通过hplc比较ms的化学结构,峰值时间和峰面积。然而,核磁共振和质谱的成本非常昂贵,阿法替尼的专利结构和合成工艺非常成熟。由于sp可以销售afatinib药物,因此其中使用的afatinib api的化学结构应与专利结构一致。我们将此比较简化为直接hplc比较。
 
2.具体思路如下:以原始德国afatinib为标准参考物质,以sp版为样本,根据相同条件进行hplc控制,若样品与标准参考标准峰值时间相同,则处理后样品的峰面积为标准参考标准的含量(在此默认情况下,原始德国afatinib的含量为100%),可以解释sp样品达到标准参考标准的水平。
 
在以前的实验中,这种色谱方法已经进行了线性实验,表示样品体积和峰面积呈良好的线性关系。简单的解释是:100mg样品a的峰面积为100,样品a的80mg峰面积为80;如果待测物质中存在峰面积为90的样品a,则可以倒置峰面积为90mg的样品a。
 
具体到该实验还可以看出,例如,对照1所述样品/对照2所述样品= 0.01504 / 0.02028 = 74.16%,对照1 /对照2中峰面积的平均值= 2974413/4042798 = 73.57%,其中接近74.16%。数据表明,即使印度版的阿法替尼也与德国版本不一致。
 
印度通用afatinib由着名的印度制药公司kapunin生产,印度通用药物是原始开发药物的通用版本。该疾病的剂量,安全性和有效性,质量,效果和靶向治疗相对一致。印度是一个神奇的国家,仿制药可以直接跳过开发阶段,从而降低了大量的研发成本。在原研究药物市场3个月内,可以复制,生产成本大大降低,这是印度仿制药比原来便宜的关键因素。
 
最初的afatinib和印度版afatinib的目标相同,包括egfr突变和her2阳性突变,erbb2突变。在包装和价格方面,afatinib的印度通用版本与afatinib的原始版本不同,并且afatinib的原始版本更昂贵。 afatinib的印度版本是具有相同效果的印度通用版,其成本仅为原版的十分之几。患者可以根据其经济情况在原始版本或印度版本之间进行选择。
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