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中文名:吉二代

品牌:Hepcinat-lp

单位:28 片/瓶
成分:雷迪帕韦90mg与索非布韦400mg
剂型和规格片:90mg ledipasvir和400mg sofosbuvir。 
生产商:印度NATCO公司

结构:片剂

吉二代

索非布韦二代哈瓦尼,商品名Hepcinat-lp;其为索非布韦sofosbuvir与雷迪帕韦Ledipasvir的复合制剂,主要用于1、4、6型丙肝的治疗。美国批准日期:2014年10月10日适应症:丙型肝炎1、4、6型;药物用法:口服,一天一片。

疗程:一个月1瓶/ 三个月为一个疗程三瓶(3瓶)

治疗:吉二代是一个ledipasvir,一种丙肝病毒(HCV)NS5A抑制剂,和sofosbuvir,一种HCV核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂的固定剂量组合复方,吉二代适用在成年中为慢性丙肝(CHC)基因型1、4、5、6感染的治疗。
剂量和给药方法 
⑴ 推荐剂量:1片(90mg ledipasvir和400mg sofosbuvir)口服每天1次有或无食物。 
⑵ 推荐治疗时间:⒈未治疗过有或无肝硬化:12周 
⒉经历治疗无肝硬化:12周
⒊经历治疗有肝硬化:24周 

⑶ 对有严重肾受损或肾病终末期患者不能做推荐剂量

    药物用法:口服,一天一片。治疗周期:12周-24周。根据临床数据治愈率高达99%。
    如何判断丙肝治愈
    丙肝是可以治愈的,以使用吉二代治疗丙肝来讲,因为丙肝的复制速度达到12次房,所以在疗程结束停药三个月去医院检查丙肝病毒滴度,如果依然检测不到病毒,则说明丙肝彻底治愈了。
    这是一个通用的判断标准,因为停药后三个月不复发,往后复发的概率几乎为0。
    服用吉二代的注意事项
    1、服用索非布韦一定要每天按时,一定不要漏,每天都在同一时间服用。2、早晨吃,晚上吃影响并不大,一般饭前或饭后一小时服用效果最好。3、用索非布韦期间切忌不要饮酒,每天饮酒超过5ml就会影响药物疗效。4、严重肾功能损伤/透析患者必须要进行医疗方案咨询,已知的数据显示,索非布韦的代谢产物在肾功能不全或者肾功能衰竭患者的体内有累积。
    服用吉二代的常见不良反应
    总体来讲吉二代治疗丙肝,全口服,一天一片,副作用极小,对国内的1型患者来讲用吉二代治疗是非常好的选择,而目前吉二代未在国内上市,去印度、孟加拉等国用仿制吉二代治疗是非常合适的选择。但是一定要通过合法途径拿高质量的吉二代,确保药物质量。
    1:适应证和用途
    HARVONI是一个ledipasvir,一种丙肝病毒(HCV)NS5A抑制剂,和sofosbuvir,一种HCV核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂的固定剂量组合复方,和适用在成年中为慢性丙肝(CHC)基因型1感染的治疗。
    3:药物相互作用
    ⑴P-gp诱导剂(如,利福平[rifampin],圣约翰草[St.John’swort]):可能改变ledipasvir和sofosbuvir的浓度。不建议HARVONI与P-gp诱导剂使用。(5.1,7,12.3)
    ⑵使用前为药物相互作用潜在咨询完整处方资料。(5.1,7,12.3)
    5:对药物相互作用潜能
    因为HARVONI含ledipasvir和sofosbuvir,曾鉴定用HARVONI可能发生与这些药物个别地任何相互作用。
    口服给予HARVONI后,sofosbuvir被迅速吸收和收到广泛首过肝脏提取。在临床药理学研究中,为了药代动力学分析目的监视sofosbuvir和无活性代谢物GS-331007二者。
    Ledipasvir是一种药物转运蛋白P-gp和乳癌耐药蛋白(BCRP)的抑制剂和可能增加共同给药对这些转运蛋白底物的小肠吸收。
    Ledipasvir和sofosbuvir是药物转运蛋白P-gp和BCRP的底物而GS-331007不是。P-gp诱导剂(如,利福平或圣约翰草)可能减低ledipasvir和sofosbuvir血浆浓度,导致减低HARVONI的治疗效应,和建议用P-gp诱导剂不与HARVONI使用。
    根据用HARVONI的组分(ledipasvir或sofosbuvir)或HARVONI进行药物相互作用研究,未曾或观察到临床上显著药物相互作用或预期当HARVONI个别地与以下药物使用[见临床药理学(12.3)]:阿巴卡韦[abacavir],阿扎那韦[atazanavir]/利托那韦[ritonavir],环孢素[cyclosporine],达芦那韦[darunavir]/利托那韦,依非韦伦[efavirenz],恩曲他滨,拉米夫定,美沙酮[methadone],口服避孕药,普伐他汀[pravastatin],拉替拉韦,利匹韦林,他克莫司[tacrolimus],替诺福韦诺福韦酯[disoproxilfumarate,DF],或维拉帕米[verapamil]。见表3HARVONI与某些HIV抗逆转录病毒方案使用[见药物相互作用(7.2)]。
    7:特殊人群
    患者有肾受损:在HCV阴性有严重肾受损受试者(eGFR<30mL/min按Cockcroft-Gault)用单剂量90mgledipasvir研究ledipasvir的药代动力学。健康受试者和有严重肾受损受试者间未观察到ledipasvir药代动力学临床上相关差别。
    在HCV阴性有轻度(eGFR≥50和<80mL/min/1.73m2),中度(eGFR≥30和<50mL/min/1.73m2),严重肾受损(eGFR80mL/min/1.73m2),在轻,中度,和严重肾受损受试者sofosbuvirAUC0-inf分别为61%,107%,和171%较高,而GS331007AUC0-inf分别为55%,88%,和451%较高。在有ESRD受试者中,相对于有正常肾功能受试者,sofosbuvir和GS-331007AUC0-inf分别为28%和1280%较高当sofosbuvir是在血液透析前给予与之比较,当sofosbuvir是在血液透析后给予分别为60%和2070%较高。一个4小时血液透析时间去除约18%给予剂量。
    种族:在HCV-感染受试者中群体药代动力学分析表明种族对ledipasvir,sofosbuvir,和GS331007暴露无临床上相关影响。
    性别:在HCV-感染受试者中群体药代动力学分析表明性别对sofosbuvir和GS-331007暴露无临床上相关影响。Ledipasvir的AUC和Cmax女性比男性分别较高77%和58%;但是,性别和ledipasvir暴露间相互关系不认为是临床上相关,因为跨越3期研究在男性和女性受试者实现高反应率(SVR>90%)和在女性和男性这安全性图形相似。
    老年患者:在HCV-感染受试者中群体药代动力学分析显示年龄范围(18至80岁)内分析,年龄对ledipasvir,sofosbuvir,和GS-331007暴露没有临床上相关影响。
    有肝受损患者:在HCV阴性受试者有严重肝受损(Child-Pugh类别C)用单剂量90mgledipasvir研究ledipasvir的药代动力学。在有严重肝受损受试者和有正常肝功能对照受试者Ledipasvir血浆暴露(AUC0-inf)相似。在HCV-感染受试者中群体药代动力学分析表明肝硬化对ledipasvir的暴露无临床上相关影响。
    在HCV-感染受试者有中度和严重肝受损(Child-Pugh类别B和C)中-7天给予400mgsofosbuvir后研究sofosbuvir的药代动力学。相对于有正常肝功能受试者,在中度和严重肝受损sofosbuvirAUC0-24分别是较高126%和143%,而GS-331007AUC0-24是分别较高18%和9%。在HCV-感染受试者中群体药代动力学分析表明肝硬化对sofosbuvir和GS-331007的暴露无临床上相关影响。
    <h3font-weight:500;color:#333333;"=""style="font-family:&quot;MicrosoftYaHei&quot;;font-size:18px;">8:临床研究
    在三项3期试验1518例有基因型1慢性丙肝(CHC)与代偿肝病受试者中评价HARVONI的疗效:
    ●研究ION-3:非肝硬化未治疗过受试者[见临床研究(14.2)],
    ●研究ION-1:肝硬化和非肝硬化未治疗过受试者[见临床研究(14.2)],和
    ●研究ION-2:肝硬化和非肝硬化受试者以前用一种基于干扰素方案治疗失败,包括含一种HCV蛋白酶抑制剂方案[见临床研究(14.3)]。
    所有三项3期试验评价HARVONI的疗效(1个固定剂量片90mgledipasvir和400mgsofosbuvir每天给药1次)有或无利巴韦林。每项试验固定治疗时间。为使用高纯系统临床试验期间用COBASTaqManHCV试验(版本2.0)测量血清HCVRNA值。分析定量低限(LLOQ)25IU/mL。

 

    持续病毒学反应(SVR)是主要终点和被定义为停止治疗后在12周时HCVRNA小于LLOQ。复发是次要终点,被定义为HCVRNA大于或等于LLOQ有2次连续值或治疗结束时实现HCVRNA小于LLOQ后治疗阶段后期间可得到的最末治疗后测量。

 

丙型病毒性肝炎

简称为丙型肝炎、丙肝,是一种由丙型肝炎病毒[1] (HCV)感染引起的病毒性肝炎,主要经输血、针刺、吸毒等传播,据世界卫生组织统计,全球HCV的感染率约为3%,估计约1.8亿人感染了HCV,每年新发丙型肝炎病例约3.5万例。丙型肝炎呈全球性流行,可导致肝脏慢性炎症坏死和纤维化,部分患者可发展为肝硬化甚至肝细胞癌(HCC)。未来20年内与HCV感染相关的死亡率(肝衰竭及肝细胞癌导致的死亡)将继续增加,[2] 对患者的健康和生命危害极大,已成为严重的社会和公共卫生问题。

吉二代副作用非常小,治疗时间也较短,对大部分1型丙肝患者,尤其是我国最常见的1b亚型丙肝患者,使用吉利德二代Harvoni仅需治疗12周即可痊愈。

 

对于曾经接受过治疗的患者的治愈率:

对于未接受过治疗的患者的治愈率:

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