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   2019款新包装特罗凯上线

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用印度特罗凯
    【药品名称】通用名称:盐酸厄洛替尼片商品名称:特罗凯
    英文:Tarceva英文名称:ErlotinibHydrochlorideTablets
    【药品名称】
    通用名称:盐酸厄洛替尼片
    商品名称:特罗凯®英文:Tarceva®
    英文名称:ErlotinibHydrochlorideTablets
    生产企业印度NATCO公司
    【成份】
    本品主要成份为盐酸厄洛替尼。
    【规格】
    150毫克
    【适应症】
    对于中国人非小细胞肺癌二线治疗的疗效尚待进一步临床研究证实。
    两个多中心安慰剂对照随机的Ⅲ期试验中一线治疗局部晚期或转移性NSCLC患者,结果显示在铂类为基础的化疗(卡铂+紫杉醇;或者吉西他滨+顺铂)同时服用厄洛替尼无临床受益,因此不推荐用于上述情况的一线治疗。
    厄洛替尼可试用于两个或两个以上化疗方案失败的局部晚期或转移的非小细胞肺癌的三线治疗。本适应症是基于前述国外一项Ⅲ期临床研究结果得出。
    联合在吉西他滨化疗法中使用特罗凯可使晚期胰腺癌患者的存活率显著提高22%。特罗凯是一种以人体表皮生长因子受体(HER1)信号传导通路为靶点的小分子。HER1又简称为EGFR,是这个信号传导通路的一个关键组成部分,在众多肿瘤的形成和生长过程中起着一定作用。
    特罗凯通过抑制细胞内部HER1信号传导通路的酪氨酸激酶的活性而阻止肿瘤细胞的生长。特罗凯每日口服1次,是被证实能够为肺患和胰腺癌患者延长生存期的EGFR抑制剂。目前,大多数肺癌和胰腺癌患者都只是接受化疗,而化疗产生的毒性会使其变得非常虚弱。特罗凯与化疗不同的是,它靶向作用于肿瘤细胞,所以避免了典型的化疗不良反应。
    特罗凯在美国和整个欧盟地区都获得了批准,可用于先前至少经历过1次化疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。特罗凯在美国获得批准,作为一线疗法与吉西他滨化疗法联合使用用于治疗局部晚期、不能切除或转移性胰腺癌,并且它还在欧盟获得了用于治疗转移性胰腺癌的批准。 胰腺癌是一种高度致命性癌症,在欧洲每年有8万多人死于该疾病,因此胰腺癌患者存活率的提高具有重大意义。目前针对胰腺癌患者的治疗方案仍受到很大的限制,直到现在,还没有一种疗法被证实能够改善胰腺癌患者的存活率
    【用法用量】
    本品必须在有此类药物使用经验的医生指导下使用,并仅在国家临床试验药理基地或三级甲等医院使用。
    厄洛替尼单药用于非小细胞肺癌的推荐剂量为150mg/日,至少在进食前1小时或进食后2小时服用。持续用药直到疾病进展或出现不能耐受的毒性反应。无证据表明进展后继续治疗能使患者受益。
    剂量调整
    患者出现新的急性发作或进行性的肺部症状,如呼吸困难、咳嗽和发热,应暂停厄洛替尼治疗进行诊断评估。如果确诊是ILD(间质性肺病),则应停用厄洛替尼,并给予适当的治疗(参见【注意事项】警告-肺脏毒性)。
    腹泻通常可用洛哌丁胺控制。严重腹泻洛哌丁胺无效或出现脱水的患者需要剂量减量和暂时停止治疗。严重皮肤反应的患者也需要剂量减量和暂时停止治疗。
    如果必须减量,厄洛替尼应该每次减少50mg。
    同时使用CYP3A4强抑制剂如阿扎那韦、克拉霉素、印地那韦、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、醋竹桃霉素(TAO)和伏立康唑等药物时应考虑剂量减量,否则可出现严重的不良事件。
    治疗前使用CYP3A4诱导剂利福平可减少厄洛替尼AUC的2/3。应考虑使用无CYP3A4诱导活性的其它可替代治疗。如果没有可替代的治疗,应考虑高于150mg的厄洛替尼的剂量。如果厄洛替尼的剂量上调了,则停止利福平或其它诱导剂时剂量应减少。其它CYP3A4诱导剂包括但不限于利福布汀、利福喷丁、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥和圣约翰草,如果可能也应避免使用这些药物(参见【注意事项】和【药物相互作用】)。
    厄洛替尼的清除在肝脏代谢和胆道分泌。因此厄洛替尼应慎用于肝脏功能障碍的患者。如果出现严重的不良反应应考虑厄洛替尼减量或暂停(参见【药代动力学】特殊人群-肝功能异常患者,【注意事项】肝功能异常患者和【不良反应】)。
    【不良反应】
    安全性资料来自国外856例厄洛替尼单药治疗的癌症患者,308例接受厄洛替尼100或150mg联合吉西他滨治疗胰腺癌的患者,和1228例厄洛替尼与化疗同时治疗的患者。
    服用厄洛替尼治疗NSCLC、胰腺癌和其它晚期实体肿瘤的患者中有报告严重的不良事件,包括致命的事件(参见【注意事项】警告-肺脏毒性和【用法用量】剂量调整)。
    非小细胞肺癌(NSCLC)
    在17个国家731例既往至少一个化疗方案失败的局部晚期或转移性NSCLC患者中,进行了随机双盲安慰剂对照实验BR.21,患者按2:1的比例随机接受每日一次厄洛替尼150mg或者安慰剂治疗,直到疾病进展或有不能接受的毒性反应。
    不计原因最常见的不良反应是皮疹(75%)和腹泻(54%)。多为1度或2度,无需中断用药即可处理。厄洛替尼治疗的患者3/4度的皮疹和腹泻发生率分别为9%和6%。厄洛替尼治疗的患者因皮疹或腹泻而终止试验的比例均为1%。分别有6%和1%的患者因皮疹和腹泻需要减量。BR.21中出现皮疹的中位时间为8天,出现腹泻的中位时间为12天。
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